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      【重磅】亚辉龙新冠病毒检测试剂获得合法出口资质

      2020-10-30

      概要:2020年4月28日,亚辉龙新型冠状病毒(SARS-CoV-2)IgM/IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)进入医保商会名单!这标志着该产品正式取得合法出口资质,即日起进一步参与到国际抗疫之中!

      2020年4月28日,亚辉龙新型冠状病毒(SARS-CoV-2)IgM/IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)进入医保商会名单!这标志着该产品正式取得合法出口资质,即日起进一步参与到国际抗疫之中!

      网站:http://www.cccmhpie.org.cn/

       

      4月25日晚,国家商务部、海关总署、国家市场监督管理总局发布公告2020年第12号《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》。公告指出,自4月26日起,产品取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的出口企业,报关时须提交电子或书面声明,承诺产品符合进口国(地区)质量标准和安全要求,海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单(中国医药保健品进出口商会网站动态更新验收)。4月28日,亚辉龙新型冠状病毒(SARS-CoV-2)IgM/IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)正式进入医保商会名单!

      据美研究机构统计,截至北京时间4月28日,全球病例超过300万人,死亡病例超过20万人,这一系列令人痛心的数据表明国际防疫形势仍然严峻。在此背景下,中国不断对防疫物资出口的质量监管加强,并陆续推出确认取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单及五大类重点防疫物资的出口企业清单,以实际行动驰援全球民众抗击疫情、守护生命健康。亚辉龙的产品因为前期优异的表现,也被纳入清单之列。

      亚辉龙从1月中旬就开始了新冠病毒的特异性研究,并于2月初完成了病毒特异性抗原的成功表达,随后,高通量化学发光法新冠病毒检测试剂盒成功面世,且从核心原材料到试剂盒全部实现自主研发生产。

      之后,亚辉龙陆续向包括武汉火神山医院、华中科技大学附属同济医院、亚洲心脏病医院、中部战区总医院、湖北省人民医院等覆盖湖北所有地市州的数十家医院及全国多地疫情防控一线重点医院医疗机构捐赠了新冠病毒检测产品。于3月4日获得新冠病毒抗体检测试剂盒CE备案证书,完成2个项目的CE注册;根据FDA(美国食品药品监督管理局)的要求和标准,完成了其新冠病毒抗体检测试剂盒的验证工作,并于3月18日获得FDA PEUA受理号。

      亚辉龙全自动化学发光免疫分析仪此前已分别在法国、意大利、德国、日本等国家和地区的著名医学实验室装机,投入新冠疫情防控的研究工作,试剂性能在各国反映良好,多国著名电视台纷纷报道,其中慕尼黑工业大学的病毒研究所、德国柏林大学夏利特医院病毒所的权威专家不约而同地对亚辉龙的产品临床应用价值给予了高度肯定,他们都认为应该在人群中大规模进行抗体筛查,而亚辉龙产品能够很好地满足需求。

      亚辉龙新冠病毒检测系统(仪器及配套软件、检测试剂)在各国经过了一系列的测试和评估,最终在多家来自欧美的行业巨头中脱颖而出,被当地的实验室采购。在被欧美日巨头主导的体外检测市场,“中国智造”能够被世界看见,这是对该企业十多年创新积淀和两个多月日以继夜研发成果的极大肯定。

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